Конституционный суд Российской Федерации подтвердил законность механизма выдачи принудительных лицензий отечественным фармацевтическим компаниям. Теперь они могут производить свои аналоговые версии иностранных лекарств без одобрения их владельцев, если ситуация на рынке угрожает дефицитом или высокими ценами на критически важные препараты.
Решение суда о препарате фирмы «Вертекс»
В фокусе судебного разбирательства оказался препарат американской компании «Вертекс», который используется для лечения муковисцидоза — редкого заболевания, финансируемого из бюджета. Поставки этого лекарства в Россию начались в 2021 году через единственного дистрибьютора, компанию «Санофи Россия». Однако вскоре аргентинская фармацевтическая фирма разработала более доступный аналог и назначила дистрибьютором компанию «МИК». Попытки «МИК» добиться лицензии натолкнулись на безрезультатные переговоры с владельцем патента.
Аргументы для принудительного лицензирования
Компания обосновала необходимость получения принудительной лицензии тем, что высокие цены на оригинал и санкционный режим создают угрозу дефицита. Суд первой инстанции отклонил иск, однако апелляционные инстанции, включая Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ, согласились на выдачу лицензии, чтобы обеспечить ввоз жизненно важного препарата.
Суд подчеркнул, что принудительное лицензирование предлагает защиту социальных прав граждан, особенно когда речь идет о лекарствах, которые могут спасти жизнь и здоровье людей. При этом было отмечено, что существенную роль в создании дефицита играют компании, патенты на которые находятся в юрисдикциях, поддерживающих международные санкции в отношении России. Это обстоятельство служит основанием для выдачи принудительных лицензий.
Изменения в перечне жизненно необходимых препаратов
В конце прошлого года Министерство здравоохранения исключило 20 позиций из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), одновременно добавив восемь новых наименований, назначенных для лечения таких состояний, как анемия, нейтропения, обострения перикардита, туберкулез и ряд онкологических заболеваний.
